ニュース

  1. TOP > 
  2. ニュース

「Reactive oxygen species (ROS)アッセイ「評価会議報告書」および「評価報告 書」に関するパブリックコメントを募集します」


【パブリックコメント対象】
「評価会議報告書」
「評価報告書」


【パブリックコメント募集期間】
募集開始日:平成27年11月4日
募集締切日:平成27年11月30日

【提出先】
「パブリックコメントについて」とご明記の上、下記JaCVAM Webフォームよりご意見をお送りください。

→ JaCVAM Webフォームはこちら

【ROSアッセイ パブコメ質問及び回答】

No. 質問 回答
1 P.28 光アレルギーに関して in vitro/in vivoで陰性の化合物を,ROSアッセイで検出できることは本試験の有用性を示していると思います。 ご存知の通り,ICH S10では,ROSアッセイが陽性の場合はin vitro試験を実施することになっています。本項の化合物と類似した場合,ROSアッセイ陽性かつin vitro陰性が想定されます。 この時,in vitroの結果から光毒性陰性,ROSアッセイの結果から光アレルギー陽性とすることを,本報告書を提案または想定しているのでしょうか。 本報告書はあくまでも試験系の評価でICHは対象外だとは思いますが,ご回答いただけますと幸いです。 本評価報告書は試験法の性能を評価する目的で作成されたものであり、試験結果の利用方法につきましてはICHガイドライン等で規定されています。そこで、試験の性能としての観点で回答いたします。ROSアッセイは物質の光反応性の有無を判定するための評価系です。光反応性は光毒性や光アレルギー性の原因となりますので、光毒性や光アレルギー性を示す物質は光反応性を示し、ROSアッセイで陽性を示します。一方で、光反応性を有しても光毒性や光アレルギー性を示さない物質は数多くあり、特定の物質がROSアッセイで陽性結果を示した時に、当該物質が光毒性や光アレルギー性を有すると判定することは適切ではないと考えています。従いまして、本報告書はご提示いただいたような提案や想定はしたものではございません。よろしくご理解ください。



topback